北芯獲制造業“雙冠”，實力領航心血管精準介入解決方案
近日，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯”）繼2024年獲評廣東省制造業單項冠軍后，再度入選深圳市第二批制造業單項冠軍企業，成為同時擁有省、市制造業單項冠軍資質的醫療科技企業。
“制造業單項冠軍”要求企業在細分領域具備技術領先、市場占有率高及自主創新能力強等綜合優勢。此次北芯入選單項冠軍的代表產品血流儲備分數（FFR）系統作為中國首個獲批的國產金標準FFR產品，2020年上市時，被國家藥監局評價為“屬于國際領先、國內首創并填補國內空白的產品，填補了我國在金標準FFR測量技術領域的空白”。目前，該產品在國內冠脈直接測量FFR市場約占1/3份額，已覆蓋全國30個省級行政區并在全球約1000家醫院實現了臨床應用，并于2023年獲深圳市科技進步獎一等獎。
據公開數據，北芯至今已累計取得20余張境內外Ⅲ類醫療器械注冊證，推出9款商業化產品、在研產品數十款，服務超1000家醫院及15萬名患者，技術儲備覆蓋冠狀動脈疾病、外周血管疾病及房顫治療等多個創新活躍的領域。其核心產品血管內超聲（IVUS）系統、FFR系統已分別于2024年、2020年取得歐盟CE認證，產品已進入比利時、德國、意大利等50多個國家。
在產業鏈布局方面，北芯擁有高端有源介入設備與耗材的研發、生產及商業化能力，達成工藝國產化突破與規模化生產。公司先后獲評國家級專精特新“小巨人”企業、廣東省年度質量信用A類醫療器械生產企業，并承擔國家重點研發計劃項目。
值得關注的是，國產FFR產品的突破正在重構心血管精準介入市場生態。此前，國內冠心病精準診斷長期依賴進口產品，北芯作為本土企業，通過創新突破“卡脖子”技術，打破了進口壟斷格局。
北芯方面表示，未來將繼續聚焦心血管精準介入解決方案領域、推動技術創新與全球化布局，計劃陸續推出包括新一代功能影像集成系統、外周IVUS及新型電生理治療器械等在內的多款創新產品，助力國產高端醫療器械產業發展，為全球醫患提供更優質的醫療解決方案。
